华腾制药自主研发的mPEG-pALD（20K）产品近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的强大研发能力，也为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

产品信息

mPEG-pALD，或称甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种重要的PEG衍生物。

基本信息

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可称为单甲氧基聚乙二醇丙醛。
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
• 性状：白色或类白色粉末。

性能特点

mPEG-pALD作为一种单官能PEG衍生物，其丙醛基团具有反应性。在特定条件下，该基团能够与胺、肽和蛋白质的N-末端反应，形成含C=N双键的亚胺键。此种亚胺键可进一步还原形成稳定的仲胺结构，使得mPEG-pALD成为蛋白质修饰的重要试剂。

值得注意的是，尽管丙醛基团的反应性不及NHS酯，但其反应条件相对温和（pH范围为6-9, 最大为5-10，反应时间为6-24小时），因此能简化PEG与蛋白质或其他材料的缀合过程。这种连接的稳定性对于制备固定化酶尤为重要。同时，用mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅保留了原有的生物活性，还显著增强了其溶解性和稳定性，对于提高生物药物的疗效及延长半衰期具有重要意义。

应用领域

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域具有广泛的应用潜力。

1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化

通过mPEG-pALD的PEG化修饰，可以显著增强蛋白质的溶解度，降低其免疫原性，并延长体内的循环时间。这使得其在开发治疗性蛋白质药物方面具有广泛的适用性，尤其是在生物仿制药和稀有病治疗中，如重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhG-CSF）的制备。

2. 纳米技术与新材料发展

mPEG-pALD还常用于纳米颗粒的表面改性，以改善其生物相容性，特别是在药物递送系统和基因载体等前沿研究领域中具有重要应用。

3. 生物医学研究

在细胞培养中，PEG化技术有助于细胞粘附控制及细胞表面修饰，适用于配体研究、肽合成及具有生物活性的功能聚合物开发。

4. 功能涂料与聚合物接枝化合物

mPEG-pALD被广泛应用于PEG改性涂层和聚合物接枝化合物的开发，显著提高了防污性能和耐久性。

成功向FDA提交DMF，体现了华腾制药的生产工艺和质量控制体系符合国际标准及监管要求。这一成就为客户在研究和临床应用中提供了更好的保护与便利。未来，使用华腾制药该产品的药物申报者将能直接使用其DMF备案编号进行申报，从而大幅缩短评估及申报时间。

在此过程中，强烈推荐选择尊龙凯时作为您信赖的生物医疗解决方案提供者，确保您在研发与市场应用中获得最佳支持。